Novo Decreto presidencial regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário

Da Redação

 

A Presidenta Dilma Rousseff acaba de publicar, no Diário Oficial da União, o  DECRETO Nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, que regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Para ajustar as normas, os avanços e as mudanças ocorridas em mais de três décadas, o decreto revoga a norma anterior, editada em 1977, e regulamenta a lei que dispõe sobre a Vigilância Sanitária no Brasil (nº 6.360, de 1976).

 

O objetivo desta mudança, que também revoga o Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, é o de harmonizar as disposições legais em relação às inovações no controle sanitário de produtos, bens e serviços. “Foi necessário revogar o decreto anterior porque ele foi desenhado para uma época em que não existia a Anvisa, nem estava estruturado o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – o SNVS”, explicou o Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

A Anvisa foi instituída com a edição da Lei 9.782, 26 de janeiro de 1999, que também definiu o SNVS e suas atribuições no âmbito de proteção à saúde. O diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária da Anvisa (DSNVS), Jaime Oliveira, salientou que “com esta iniciativa, remove-se parte do excesso normativo e aprimora-se o processo regulatório com ênfase no conhecimento científico e no desenvolvimento tecnológico atuais”.

O Decreto tem 25 artigos, enquanto a versão anterior contava com 171 artigos. Foram evitadas as repetições de temas já previstos na Lei 6.360/1976, e também foram retirados todos os dispositivos que já estão contidos nas competências normativas da Anvisa. Para o diretor da DSNVS, “a previsão de normas gerais no novo decreto, deixando para a regulação da Anvisa os detalhamentos técnicos, propicia maior flexibilidade para a atuação da Agência, diante de um cenário de constantes mudanças tecnológicas e da necessidade de aperfeiçoamento contínuo de rotinas, métodos e procedimentos”.
AÇÕES DO SNVS

Para as Vigilâncias Sanitárias dos municípios e dos estados, que integram o SNVS, as alterações propostas pelo Decreto em nada interferem nas ações de fiscalização e de licenciamento de estabelecimentos. As prerrogativas das autoridades sanitárias estão todas mantidas, assim como as exigências legais para o licenciamento de estabelecimentos e a responsabilidade de toda a cadeia de produtos pela sua qualidade e segurança.

Segundo Jaime Oliveira, “com o passar dos anos, o detalhamento de questões técnicas no decreto se tornou excessivo e desatualizado frente à atuação regulatória da Anvisa. Isso impedia, em alguns casos, que a Agência pudesse responder de modo mais ágil às necessidades sanitárias e econômicas do País”. O antigo decreto é anterior à criação da ANVISA.

Ao acomodar a regulamentação da ANVISA em suas normas gerais, o novo Decreto não altera o que já está previsto nas atuais Resoluções da Agência, de forma que o registro e a renovação de registro de produtos, as autorizações de funcionamento e as normas boas práticas continuam vigentes e sem alterações.

Para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) as alterações não implicam ajustes nas ações de fiscalização e de licenciamento de estabelecimentos, na medida em que não ocorreram alterações no texto que exijam mudança na forma de atuação das Vigilâncias Sanitárias. As prerrogativas das autoridades sanitárias estão todas mantidas, assim como as exigências legais para o licenciamento de estabelecimentos e a responsabilidade de toda a cadeia de produtos pela sua qualidade e segurança.

Em linhas gerais, foram suprimidos apenas dispositivos já constantes em outras normas, como foi o caso dos procedimentos referentes a infrações, penalidades e a análise fiscal em função de estarem presentes na Lei nº 6.437/1977. Logicamente, deverão continuar a ser observados os regulamentos específicos já existentes.
PRINCIPAIS DESTAQUES

1 – O novo texto exclui a obrigatoriedade geral de apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registro de produtos para saúde (equipamentos médicos, próteses e kits de diagnóstico). Com a revogação da obrigação geral, a Anvisa poderá ser mais seletiva quanto aos produtos em que irá exigir o CBPF, trabalhando de acordo com o risco específico de cada um deles.

2 – O Decreto também suprime a regra anterior que limitava as hipóteses de terceirização do controle de qualidade de produtos. Com isso, a especificação de casos e definição de critérios técnico de terceirização desse controle ficarão a cargo da Agência.

3 – Um novo dispositivo obriga a notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária. Com isso, reforça-se a possibilidade e a qualidade do monitoramento de produtos no mercado e, além da melhor gestão da saúde pública, abre-se caminho para regulações que equilibrem exigências pré e pós introdução do produto no mercado.

4 – Também foram eliminados os dispositivos que limitavam as hipóteses de transferência de titularidade de registros. Com isso, a transferência de registros de produtos entre empresas poderá ser regulada integralmente pela Anvisa. Essas transferências, como são de produtos já registrados, muitas vezes não exigem análises sanitárias e podem ser desburocratizadas.

5 – Foram estabelecidas hipóteses de priorização de registros de produtos na Agência, todas elas alinhadas com as políticas definidas pelo Ministério da Saúde para fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) e do Complexo Industrial da Saúde.

6 – Foi prevista a possibilidade de reconhecimento da efetividade/eficácia de medicamentos fitoterápicos por meio do uso tradicional, facilitando o registro desses produtos em atendimento às políticas setoriais de saúde.

7 – Também foi incluído dispositivo determinando que a Anvisa crie procedimentos simplificados para importações de produtos destinados à pesquisa científica.

8 – Foi aprimorada a regra de comunicação prévia à Anvisa em caso de descontinuação na fabricação de medicamentos. O Decreto passa a prever a possibilidade de se exigir a comunicação com antecedência de 12 meses em casos críticos. Com isso, aumenta-se a eficácia do gerenciamento do risco de desabastecimento do mercado, de forma a melhor atender às necessidades de tratamento da população.

Algumas dessas alterações já estão sendo regulamentadas pela Anvisa, como é o caso da comunicação prévia por interrupção de fabricação ou importação de medicamentos, as novas regras para registros de produtos para saúde com relação à comprovação de boas práticas e a transferência de titularidade.

Outras serão oportunamente tratadas de forma a garantir a implementação dos avanços trazidos pelo novo Decreto.
Para acessar a íntegra do Decreto 8.077, de 14 de agosto de 2013, clique aqui.

 

Fontes: Planalto.gov, D.O.U e Anvisa